Základní informace

• Typ programu: Přednáška s prostorem pro diskusi nebo praktický workshop
• Primární cílová skupina: Bakalářští a magisterští studenti a doktorandi
• V případě potřeby lze nabídnout také: Akademickým pracovníkům
• Délka: 2 hod. nebo dle potřeby
• Kapacita: libovolná
• Jazyk: čeština, angličtina
• Termín: dle domluvy

Podrobný popis

Přednáška představí praktické fungování klinických studií nových léčiv od role farmaceutické společnosti (Sponsor), Contract Research Organisation (CRO) a výzkumného pracoviště (site) přes fáze klinického výzkumu a práci s protokolem až po smluvní, finanční a regulatorní aspekty realizace studie.

Hlavní důraz bude kladen na smlouvu o klinickém hodnocení (Clinical Trial Agreement, CTA), její klíčová ustanovení, platební podmínky, odpovědnost, ochranu dat a proces vyjednávání mezi CRO, sponsorem a nemocnicí. Studenti se seznámí také s tvorbou a vyjednáváním rozpočtu, principy TCPP, Fair Market Value a Anti-Bribery and Anti-Corruption a s mechanismy eskalace rozpočtových požadavků ke sponsorovi.

Na praktických příkladech bude ukázáno, jak kvalitní smluvní a rozpočtové vyjednávání chrání nemocnici, hlavního zkoušejícího i studijní tým a může významně zvýšit finanční prostředky pro realizaci studie. Stručně bude představen také regulatorní rámec klinických studií a role EMA, FDA a SÚKL. Součástí přednášky bude prostor pro diskusi a zodpovězení dotazů studentů.

Co si účastníci osvojí

• Fungování klinických studií nových léčiv a jejich základní fáze
• Role sponsora, CRO a výzkumného pracoviště (site) a jejich spolupráci
• Klíčové oblasti smlouvy o klinickém hodnocení (CTA) a rozpoznání podmínek, které lze vyjednávat
• Principy tvorby a vyjednávání rozpočtu klinické studie a eskalace požadavků
• Význam ICH-GCP, TCPP, Fair Market Value a Anti-Bribery and Anti-Corruption.
• Význam kvalitních smluvních a rozpočtových podmínek pro ochranu nemocnice, hlavního zkoušejícího a studijního týmu.
• Jakou roli hrají EMA, FDA a SÚKL
• Úlohu regulačních autorit EMA, FDA a SÚKL při vývoji a klinickém hodnocení nových léčiv
• Využití získaných poznatků na příkladech smluvního a rozpočtového vyjednávání

Kontakty