Základní informace

• Typ programu: Přednáška s prostorem pro diskusi nebo praktický workshop
• Primární cílová skupina: Bakalářští a magisterští studenti a doktorandi
• V případě potřeby lze nabídnout také: Akademickým pracovníkům
• Délka: 2–3 vyučovací hodiny, dle potřeby
• Kapacita: libovolná
• Jazyk: čeština, angličtina
• Termín: dle domluvy

Podrobný popis

Přednáška představí praktické fungování klinických studií nových léčiv od role farmaceutické společnosti (Sponsor), Contract Research Organisation (CRO) a výzkumného pracoviště (site) přes fáze klinického výzkumu a práci s protokolem až po smluvní, finanční a regulatorní aspekty realizace studie.

Hlavní důraz bude kladen na smlouvu o klinickém hodnocení (Clinical Trial Agreement, CTA), její klíčová ustanovení, platební podmínky, odpovědnost, ochranu dat a proces vyjednávání mezi CRO, sponsorem a nemocnicí. Studenti se seznámí také s tvorbou a vyjednáváním rozpočtu, principy TCPP, Fair Market Value a Anti-Bribery and Anti-Corruption a s mechanismy eskalace rozpočtových požadavků ke sponsorovi.

Na praktických příkladech bude ukázáno, jak kvalitní smluvní a rozpočtové vyjednávání chrání nemocnici, hlavního zkoušejícího i studijní tým a může významně zvýšit finanční prostředky pro realizaci studie. Stručně bude představen také regulatorní rámec klinických studií a role EMA, FDA a SÚKL. Součástí přednášky bude prostor pro diskusi a zodpovězení dotazů studentů.

Co si účastníci osvojí

• Jak fungují klinické studie v praxi
• Kdo je Sponsor, CRO a site a jak spolupracují
• Co si pohlídat ve smlouvě o klinickém hodnocení (CTA)
• Jak vzniká a vyjednává rozpočet klinické studie
• Co lze při vyjednávání se sponsorem skutečně ovlivnit
• Jak chránit zájmy nemocnice, hlavního zkoušejícího a studijního týmu
• Jakou roli hrají EMA, FDA a SÚKL
• Konkrétní příklady ze smluvního a rozpočtového vyjednávání

Kontakty