Základní informace

• Typ programu: Přednáška
• Cílová skupina: Akademičtí a výzkumní pracovníci, lékaři, hlavní zkoušející (PI) a další pracovníci zapojení do klinického výzkumu
• Časová dotace: 2–3 vyučovací hodiny, dle potřeby
• Kapacita: libovolná
• Jazyk: čeština
• Termín: dle domluvy

Podrobný popis

Přednáška je zaměřena na smluvní a finanční aspekty klinických studií z pohledu akademického a nemocničního pracoviště. Účastníci se seznámí s hlavními typy smluv a dokumentů, zejména CDA, Clinical Trial Agreement (CTA), Master Agreement, Data Processing Agreement (DPA), Budget Agreement, ancillary agreements a dodatky.

Pozornost bude věnována klíčovým ustanovením CTA, zejména odpovědnosti a odškodnění, platebním podmínkám, publikacím, duševnímu vlastnictví, ochraně dat a ukončení smlouvy. Samostatný blok ukáže, jak účinně vyjednávat s CRO a Sponsorem, jak fungují interní limity, fallback pozice a eskalace požadavků, a nabídne pohled „z druhé strany stolu“ založený na praktických zkušenostech s contract managementem v předních globálních CRO.

Probrány budou také TCPP, Fair Market Value, ABAC, start-up a administrativní poplatky a eskalace rozpočtu. Na praktických příkladech bude ukázáno, jak posílit právní i finanční pozici pracoviště. Součástí bude diskuse a prostor pro dotazy.

Co si účastníci osvojí

• Vztahy mezi sponsorem, CRO a výzkumným pracovištěm a jejich vliv na vyjednávací pozici
• Hlavní typy smluv a identifikaci rizikových či nevyvážených ustanovení CTA
• Posouzení odpovědnosti, odškodnění, plateb, publikací, duševního vlastnictví, ochrany dat a ukončení smlouvy
• Analýzu rozpočtu, poplatků a platebních podmínek a argumentaci pro jejich zlepšení
• Porozumění interním limitům CRO, schváleným alternativním smluvním formulacím (fallback language) a eskalaci požadavků
• Využití priorit CRO a sponsora při přípravě vyjednávací strategie
• Orientaci v ICH-GCP, TCPP, Fair Market Value a ABAC
• Praktické využití poznatků k posílení právní i finanční pozice pracoviště

Kontakty