Základní informace

• Typ programu: Přednáška
• Cílová skupina: Akademičtí a výzkumní pracovníci, lékaři, hlavní zkoušející (PI) a další pracovníci zapojení do klinického výzkumu
• Časová dotace: 2–3 vyučovací hodiny, dle potřeby
• Kapacita: libovolná
• Jazyk: čeština
• Termín: dle domluvy

Podrobný popis

Přednáška je zaměřena na smluvní a finanční aspekty klinických studií z pohledu akademického a nemocničního pracoviště. Účastníci se seznámí s hlavními typy smluv a dokumentů, zejména CDA, Clinical Trial Agreement (CTA), Master Agreement, Data Processing Agreement (DPA), Budget Agreement, ancillary agreements a dodatky.

Pozornost bude věnována klíčovým ustanovením CTA, zejména odpovědnosti a odškodnění, platebním podmínkám, publikacím, duševnímu vlastnictví, ochraně dat a ukončení smlouvy. Samostatný blok ukáže, jak účinně vyjednávat s CRO a Sponsorem, jak fungují interní limity, fallback pozice a eskalace požadavků, a nabídne pohled „z druhé strany stolu“ založený na praktických zkušenostech s contract managementem v předních globálních CRO.

Probrány budou také TCPP, Fair Market Value, ABAC, start-up a administrativní poplatky a eskalace rozpočtu. Na praktických příkladech bude ukázáno, jak posílit právní i finanční pozici pracoviště. Součástí bude diskuse a prostor pro dotazy.

Co si účastníci osvojí

• Orientaci v hlavních typech smluv a dokumentů používaných při klinických studiích
• Porozumění klíčovým ustanovením Clinical Trial Agreement (CTA)
• Praktické dovednosti pro vyjednávání s CRO a Sponsorem
• Orientaci v interních limitech, fallback pozicích a eskalaci požadavků
• Porozumění finančním aspektům klinických studií včetně TCPP, Fair Market Value, ABAC, start-up a administrativních poplatků
• Schopnost posílit právní a finanční pozici akademického či nemocničního pracoviště

Kontakty